Сертифицирование медицинского оборудования

Любое медицинское оборудование импортного и российского производства, которое реализуется на территории РФ, подлежит обязательной сертификации. Организации, которые производят, поставляют и продают медицинскую технику и соответствующее оборудование должны быть заинтересованы в проведении данной процедуры.

Существует несколько схем сертификации медицинского оборудования в России. Процедура сертификации проходит в строго определённом порядке:

1. Организация-заявитель направляет в центр сертификации заявку с полным пакетом документов на конкретное оборудование (технические характеристики, сведения о продукции)
2. Специальная инстанция рассматривает заявку и принимает решение, по какой схеме должна происходить сертификация данного оборудования.
3. Проводятся испытания представленных образцов оборудования. Результаты испытаний заносят в протокол.
4. На основании этого протокола, в случае соблюдения всех необходимых требований, организации - заявитель выдаётся сертификат на данное оборудование и производится запись в госреестре.

Периодически должен проводиться соответствующий технический контроль сертифицированного оборудования для подтверждения его безопасности.

Существуют определённые организации, которые оказывают помощь при сборе документов, составлении и подаче заявки в соответствующую инстанцию. Такие организации осуществляют сопровождение на протяжении всей процедуры сертификации оборудования.