/Статьи по медицине/Каталог классификации медицинских изделий делит медицинские изделия, которые имеются с свободной продаже

Каталог классификации медицинских изделий делит медицинские изделия, которые имеются с свободной продаже

31 августа 2017 года китайское управление по контролю за продуктами и лекарствами (CFDA) объявило об окончательном пересмотре каталога классификации медицинских изделий 2002 года. Новый каталог, который значительно обновит классификацию устройств и окажет значительное влияние на регистрацию, производство и распространение устройств, вступит в силу с 1 августа 2018 года.

Все медицинские изделия, продаваемые или продаваемые для использования в Китае, должны быть зарегистрированы в CFDA. Хотя существует много сходств с регистрационными требованиями в США и ЕС, классификация медицинских изделий в Китае включает некоторые важные отклонения от классификационных схем в других странах.

Каталог классификации медицинских изделий делит медицинские изделия, которые продаются или продаются для использования в Китае, на три класса в зависимости от уровня риска, который они представляют для пациентов или пользователей. Это один из самых важных документов для регулирования китайской индустрии медицинских изделий, который в 2016 году составил 53,62 миллиарда долларов США.

Компании, производящие медицинские изделия, должны проходить различные процедуры регистрации в зависимости от классификации, указанной в каталоге: регистраторы класса I должны регистрироваться только в Управлении по контролю за продуктами и лекарствами муниципального уровня; регистраторы класса II должны быть проверены и утверждены провинциальными властями; и регистраторы класса III должны быть проверены и утверждены государственным управлением по контролю за продуктами и лекарствами.
В результате Регистрация устройств класса I обычно занимает от 10 до 15 месяцев, в то время как регистрация устройств класса II и класса III может занимать до 24 месяцев. Заявители, имеющие устройства, которые в настоящее время не охвачены каталогом или уведомлениями о классификации устройств CFDA, должны представить заявки на классификацию устройств в экспертную группу для вынесения решения.

Новый каталог сокращает количество каталогов устройств с 43 до 22 в соответствии с функциями и клиническим использованием медицинских устройств. Каждый каталог содержит первичный тип, подтип, описание устройства, назначение, примеры устройств и классификацию (I, II и III). Новый каталог также понижает уровень риска для 40 типов устройств С класса III до класса II или класса II до класса I при одновременном повышении некоторых типов устройств до класса III.

Новый каталог также переклассифицирует существующие 260 типов устройств в 206 основных типов, которые далее подразделяются на 1157 подтипов продуктов. Чтобы обеспечить четкое руководство для заявителей устройств, которые хотят классифицировать конкретное устройство, он добавляет подробное описание функций устройства и предполагаемого использования для каждого подтипа. В новом каталоге также приводится 6609 примеров наименований продуктов против 1008, перечисленных в каталоге 2002 года.

Компании, производящие медицинские изделия, должны проверить, переклассифицирует ли новый каталог какой-либо из их текущего ассортимента продукции и сделать соответствующие препараты, чтобы соответствовать новым стандартам, прежде чем они вступят в силу. Новый каталог не применим к каким-либо комбинированным приборам, в то время как реагенты для диагностики in vitro (IVD) классифицируются отдельно в специализированном субкаталоге IVD, выпущенном CFDA в 2013 году.

CFDA также выпустила циркуляр (приказ CFDA [2017] №143) для предоставления рекомендаций компаниям, производящим медицинские изделия, в отношении вопросов реклассификации, возникающих в связи с новым каталогом в процессе подачи заявки на регистрацию или продления регистрации устройства.

Еще одним важным законодательным актом, регулирующим производство медицинских изделий, является Положение о надзоре и управлении медицинскими изделиями (постановление Государственного Совета № 680), вступившее в силу в начале этого года, а также каталог отраслей для направления иностранных инвестиций, который регулирует, какие виды медицинских изделий разрешены, ограничены или поощряются для иностранных инвестиций в Китае. Последняя версия была выпущена в июне этого года.

Для импортеров процесс регистрации требует представления регистрационного стандарта вместе с образцами устройств для тестирования. Изготовители медицинских изделий класса II и класса III также обязаны продемонстрировать, что данное устройство было одобрено страной происхождения, и могут быть также обязаны представить клинические данные в обоснование своего применения.

Кроме того, все производители медицинских изделий должны также включать информацию о продукте на китайском языке на всех упаковках и этикетках. Срок действия свидетельства о регистрации медицинских изделий обычно составляет пять лет, и владелец СВИДЕТЕЛЬСТВА должен подать заявление на перерегистрацию в течение шести месяцев до истечения срока действия свидетельства. CFDA примет решение в течение 90 рабочих дней, если продукт может быть зарегистрирован, считая с даты принятия заявки.

Производители, экспортирующие медицинские изделия в Китай, должны назначить несколько китайских агентов, действующих от их имени. К ним относятся регистрационный агент для координации процесса регистрации CFDA, юридический агент для обработки любых неблагоприятных событий, зарегистрированных с зарегистрированным устройством, включая отзыв продукта, и послепродажный агент для обеспечения технического обслуживания и технической поддержки.

В дополнение к CFDA, Центр оценки медицинских изделий (CMDE) отвечает за проведение обзора досье в процессе регистрации медицинских изделий, а главное управление контроля качества, инспекции и карантина (AQSIQ) проводит обязательную регистрацию безопасности, сертификацию и инспекцию для определенных устройств.