/Статьи по медицине/Olympus добровольно отозвал свои модели дуоденоскопа TJF-Q180V из больниц

Olympus добровольно отозвал свои модели дуоденоскопа TJF-Q180V из больниц

Это может быть крайним чтением вспышки инфекции Olympus scope 2013 года, но с учетом выводов, которые с тех пор появились, это, безусловно, может применяться. В июле 2017 года, всего через несколько месяцев после закрытия финансового года Olympus 2017 (который проходил с 1 апреля 2016 года по 31 марта 2017 года), присяжные обязали компанию выплатить больнице Сиэтла $6,6 млн убытков, связанных со вспышкой супербактерий, связанной с дуоденоскопом фирмы. Присяжные также указали, что больница должна была выплатить 1 миллион долларов семье погибшего пациента-вдове Ричарда Биглера, Терезе Биглер и четверым детям Терезы. Это дело стало первым судебным разбирательством, связанным со смертельными инфекциями, связанными с дуоденоскопом. Более 25 исков были поданы против Olympus из-за вспышки болезни.

Присяжные по делу Биглера также указали, что не нашли сферу небезопасной, как это было задумано—важная победа для Олимпа. Однако это открытие может оказаться под угрозой.

Согласно январскому докладу 2018 года в Washington Post, судья Высшего суда округа Кинг Стив Розен (расположенный в Сиэтле) сказал, что Olympus не смог должным образом раскрыть внутренние электронные письма, относящиеся к делу. Электронные письма, которые были отправлены еще в 2008 году, вызвали опасения по поводу безопасности в связи с перепроектированной медицинской областью, примерно за пять лет до вспышек супербактерий. Судья Розен назначил новый судебный процесс по делу Терезы Биглер.

В то время как Olympus поделился соответствующими электронными письмами с истцами, они не были переведены с японского языка, как требовалось. В рамках этих электронных писем были возможны признаки того, что компания знала о потенциальных проблемах с дизайном, даже до того, как сферы вышли на рынок в 2010 году.

- Олимп лишил семью Биглер полного и справедливого суда. Они спрятали документы и спрятали свидетелей", - сказал адвокат истца Дэвид Бенингер, чья команда обнаружила электронные письма после того, как исполнительный директор Olympus упомянул о больничных тестах во время первого судебного разбирательства в отчете Post. "Семья благодарна, что они получат еще один шанс привлечь Олимп к ответственности.”

Аналитик INSIGHTS: часто бывает, что японские медицинские компании, которые хорошо работают в Японии, изо всех сил пытаются работать в США, что является исключением из этого правила. С сильным североамериканским лидерством на месте, наблюдайте за тем, как Olympus продолжает устойчивый рост, сосредоточившись на исполнении и приобретении болтов.
- Дейв Шеппард, соучредитель и директор, MedWorld Advisors


Кроме того, согласно статье Post, электронные письма показали тот факт, что Olympus дал прототипную версию scope нескольким больницам и врачам в Европе и Соединенных Штатах для пробного запуска до его запуска на рынок в 2010 году. Неизвестная медсестра на одном из объектов отметила потенциальную проблему с очисткой наконечника многоразового прицела. Обратная связь привела к дальнейшим сообщениям среди сотрудников Olympus, обсуждая потенциальную обратную сторону добавления чистящей щетки к продукту. В конечном счете, кисть не была включена при запуске; скорее, после вспышки superbug Olympus выпустил предупреждение о безопасности, в котором указывалось, что пользователи должны использовать чистящую щетку.

С переводом всех электронных писем и деталей, все еще ожидающих раскрытия, неясно, где эти случаи супербуга закончатся. Но из того, что уже было обнаружено, результат не выглядит хорошо для Олимпа.

Конечно, эти откровения появились после открытия 2016 года, когда компания решила не выдавать предупреждение американским больницам в феврале 2013 года о связанных с масштабом инфекциях. Согласно отчету Los Angeles Times, высокопоставленный сотрудник штаб-квартиры Olympus в Токио приказал американским менеджерам не сообщать американским больницам об инфекциях, которые произошли в голландских, французских и других американских учреждениях. Предупреждение было выдано европейским клиентам, но американские больницы не были предупреждены до вышеупомянутого объявления в 2015 году.

“Мы очень обеспокоены теперь очень ясными фактами, что Olympus в Японии знал о проблемах с инфекцией с их дуоденоскопами задолго до вспышек, которые мы видели в Америке, и решил не предупреждать врачей”, - сказал доктор Эндрю Росс, начальник отдела гастроэнтерологии Медицинского центра Вирджинии Мейсон, в отчете Los Angeles Times.

Возможно, увидев надпись на стене, Olympus добровольно отозвал свои модели дуоденоскопа TJF-Q180V из больниц США. Он выполнил редизайн и обновил процедуры очистки; новое предложение было очищено FDA в том же месяце.

” Мы сделали это главным приоритетом для повышения безопасности дуоденоскопов и защиты пациентов от бактериальных инфекций, связанных с этими медицинскими устройствами", - сказал Уильям Майзель, доктор медицинских наук, заместитель директора по науке и главный научный сотрудник Центра устройств и радиологического здоровья FDA. 15 Пресс-релиз управление объявив зазор. "Новая конструкция Olympus TJF-Q180V, а также новая ежегодная инспекционная программа предназначены для снижения риска утечки жидкости в канал лифта, что, в свою очередь, может уменьшить воздействие на пациента бактерий и других потенциальных инфекций.”

К сожалению, этих усилий могло оказаться недостаточно. В марте 2017 года в другом отчете Times было объявлено, что еще одна вспышка инфекции может быть связана с переработанным объемом. Пять пациентов, получавших пересмотренное устройство, получили положительный результат на те же бактерии. Согласно сообщению газеты, Лоуренс Мускарелла, эксперт по медицинской безопасности в Монтгомеривилле, штат Пенсильвания. по его словам, вспышка вызывает вопросы о том, достаточно ли отзыва Olympus и замены механизма для обеспечения безопасности пациентов. Было все еще неясно, следует ли больница обновленным процедурам очистки.

Весь этот провал бросает значительную тень на Olympus, который видел снижение показателя чистых продаж в финансовом 2017 году, и ситуация, похоже, не закончится в ближайшее время.

Компания опубликовала 748 миллиардов иен в 2017 финансовом году, что на 7 процентов меньше, чем в 2016 году 805 миллиардов иен. Эта цифра представляет собой третий по величине объем продаж за последние 10 лет, превысив только 2013 год (что было всего на 4 млрд иен меньше) и 2014 год. Однако в годовом отчете компании отмечалось, что если исключить влияние валютных факторов, то чистые продажи выросли бы на 2 процента. По-видимому, плохая пресса от дуоденоскопов, связанных с инфекциями, не отпугнула клиентов.

Подавляющее большинство продаж 2017 финансового года было связано с медицинским бизнесом Olympus, который сообщил о 575,3 млрд иен (76,9 процента от общего объема продаж компании). Остальные предприятия-научные решения (продукты и услуги, поддерживающие научные исследования, патологические диагнозы и инспекции производственной и социальной инфраструктуры), визуализация (в основном беззеркальные камеры) и другие—составили остальную часть общего объема продаж, составив в совокупности 172,8 млрд. иен.

Медицинский бизнес ранее прошел через реорганизацию, которая преобразовала портфель компании в рамках бизнеса из трех подразделений—желудочно—кишечные/эндоскопы, Эндотерапевтические устройства и хирургические устройства-в пять.

Представляя основной бизнес Olympus, подразделение желудочно-кишечного и респираторного бизнеса имеет более чем 70-процентную долю на мировом рынке эндоскопов для желудочно-кишечного тракта, существенно лидируя среди конкурентов, таких как Fujifilm и Hoya. Подразделение внесло 319,7 млрд иен в общий объем продаж компании (55,6%). Это представление было управлено главным образом двузначным ростом сбываний желудочно-кишечных продуктов endoscope в Китае и других зонах внутри Азия/Океания. Кроме того, Северная Америка произвела двузначный рост для эндотерапевтических устройств—подразделение Olympus, которое пользуется примерно 20 процентами доли мирового рынка.

Подразделение общей хирургии включает в себя подразделения хирургической визуализации (20-25% мирового рынка) и хирургических энергетических устройств (18-20%). В общей сложности на долю подразделения приходится 14,1 процента от общего объема продаж фирмы, что в пересчете на 81,3 миллиарда иен в 17 финансовом году. В то время как рост продаж хирургической визуализации был медленнее, чем ожидалось, сегмент энергетических устройств испытал двузначное расширение в основных регионах в течение 2017 финансового года.

Как видно из названия, бизнес урологии / гинекологии разбит на два сегмента. Урология занимает около 30 процентов мирового рынка, а гинекология-около 10 процентов мировой доли. На 61,8 млрд иен приходится 10,7% чистых продаж Olympus в 2017 году. Превышая собственные ожидания компании, продажи для бизнеса были обусловлены высокими показателями во всех регионах из-за спроса на биполярные электроды для доброкачественной гипертрофии предстательной железы и резекции опухоли мочевого пузыря.

Отражая 2,8 процента от общего объема чистых продаж компании в 17 финансовом году, подразделение Ear, Nose, and Throat Business Unit разместило 16,1 миллиарда иен в общей сложности. В состав подразделения входит Ларингология, которая занимает от 50 до 60 процентов мирового рынка, и Отоларингология,которая имеет долю от 10 до 15 процентов. Некоторые из продаж можно отнести к успешным усилиям компании по оказанию помощи в переходе сообщества от волоконных микроскопов к видеоскопам. Кроме того, внедрение системы камер 4K повысило доход от устройства.

Остальная часть выручки медицинского бизнеса за 2017 финансовый год приходится на подразделение медицинских услуг. На долю подразделения, имеющего 91,2 млрд иен, приходится 15,8% от общего объема чистых продаж Olympus. Его основная роль заключается в поддержке других медицинских бизнес-единиц, осуществляемая через его приблизительно 200 объектов по ремонту и обслуживанию медицинского оборудования по всему миру.