/Статьи по медицине/Производитель стерильных систем для медицинских помещений

Производитель стерильных систем для медицинских помещений

КЛАССИФИКАЦИЯ ГРУПП, СИСТЕМ И ПАКЕТОВ ПРОЦЕДУР
При классификации системы или пакета процедур производитель должен учитывать, что медицинское устройство
компонент с самой высокой классификацией определяет общую классификацию для системы или
пакет процедур или комплект, например, пакет процедур или комплект, содержащий устройство класса D, также будет
классифицируется как класс D.
Любые принадлежности к системе или процедурному пакету классифицируются отдельно вместе с системой или процедурой
упаковка, предназначенная для использования в сочетании с другим медицинским устройством, классифицированным отдельно
другие медицинские устройства.
Применяется целевое назначение и классификация изготовителя компонентов. Путем изменения
назначение или классификация изготовителя компонентов, система или процедура упаковки
производитель берет на себя ответственность за пересмотренное целевое назначение компонента устройства.
Программное обеспечение, используемое для управления системой, имеет ту же классификацию, что и сама система.
* Системы класса А или пакеты процедур, которые поставляются стерильными, включены в медицинское устройство
Зарегистрироваться как " класс а (поставляется стерильным)’
* Системы класса А или пакеты процедур, которые не поставляются стерильными, но содержат компонент
то есть поставляемые стерильные изделия включаются в реестр медицинских изделий как " класс а’ (нестерильные)
* В комплект поставки входят системы класса А или пакеты процедур, содержащие устройство с функцией измерения
на медицинских устройствах регистрируют как " класс а (с функцией измерения)’
* Группы, системы и пакеты процедур и комплекты процедур классифицируются без учета каких-либо
компонентные лекарственные средства или другие терапевтические изделия
11.8 ВАРИАНТЫ ПРОЦЕДУР ОЦЕНКИ СООТВЕТСТВИЯ
Производители медицинских изделий демонстрируют, что их устройства соответствуют основным принципам
путем применения процедур оценки соответствия.
Производители систем или пакетов процедур имеют два варианта:
* получение доказательств оценки соответствия для всей системы или процедуры упаковки в целом
вид медицинского устройства, или
* использование процедур оценки соответствия для групп, систем и пакетов процедур многие производители собирают пакеты процедур или системы из устройств и других лекарственных средств
которые производятся другими (компонентными) производителями. Эти система или пакет процедур
производителям необходимо либо:
* подать заявку и получить доказательства оценки соответствия для всей системы или процедуры пакета
от органа по оценке соответствия, или
* хранить надлежащие документальные подтверждения соответствия для каждого из комплектующих устройств и
подготовка Южноафриканской декларации соответствия
11.8.1 Специальная Процедура Оценки Соответствия
Специальная процедура оценки соответствия позволяет производителям собирать системы или
процедура упаковывает без быть рассмотренным, что будет изготовлением каждого из компонента
устройства (изготовитель компонентов); однако изготовители систем или пакетов процедур должны
храните достаточные документальные доказательства для каждого из компонентов устройства.
Например, если производитель собирает пакет хирургической процедуры, который включает марлю,
иглы, швы, скальпели, щипцы и некоторые зажимы, каждый из которых поставляется с различными компонентами
изготовители, они могут использовать специальную процедуру оценки соответствия, если они могут получить
документальное подтверждение для каждого компонента устройства в упаковке от каждого компонента
мировые производители.
Приложение, чтобы включить систему или процедуру обновления в SA реестр медицинских устройств, которые использует
специальная процедура оценки соответствия основывается на Декларации о соответствии и не предусматривает
требовать наличия сертификата оценки соответствия у изготовителя системы или
пакет процедур, если система или пакет процедур не поставляются стерильными. В этом случае система или
процедура производитель упаковки должен получить сертификацию для процессов стерилизации.
11.8.2 право на участие в специальной процедуре оценки соответствия
Специальные процедуры оценки соответствия могут использоваться для групп, систем и процедур
пакеты, если производитель может удовлетворить требования, как указано ниже.Медицинское устройство изготовитель системы или пакета процедур должен иметь документальное подтверждение
(изложено в следующей таблице), чтобы продемонстрировать, что каждый из медицинского устройства
компоненты:
• соблюдены основные принципы
• применялись ли к ним соответствующие процедуры оценки соответствия
Лекарства лекарства в упаковке систем или процедур должны быть зарегистрированы в Совете,
если только лекарство не освобождено
Все компоненты
оборудование и
медпрепараты
Все компоненты должны быть взаимно совместимы с назначением
пакет системы или процедуры и:
* целевое назначение каждого устройства
* утвержденные показания к применению лекарственных средств
Декларация о
Соответствие
Изготовитель упаковки системы или процедуры должен сделать южноафриканский
Декларация соответствия для системы или пакета процедур.Для каждого компонента
устройство
изготовитель системной или процедурной упаковки должен содержать по крайней мере одну из
следующий:
* Южноафриканская декларация соответствия оценка соответствия
Сертификат от производителя компонентов
* сертификат CE от изготовителя компонента и написанный
согласование с производителем комплектующих на поставку технических
документация для Совета по запросу
* свидетельство о регистрации медицинского изделия SA и соглашение с
держатель регистрационного удостоверения каждого компонента к поставке
техническая документация Совету по запросу
Для каждого компонента
препарат
Изготовитель системы или пакета процедур должен иметь заверенную копию
Свидетельство о регистрации лекарственных средств MCC для этого компонента, если только
медицина-исключение.
Для каждого компонента
включая любые немедицинские предметы
Изготовитель системы или пакета процедур должен иметь доказательства
продемонстрируйте, что компоненты работают вместе для достижения намеченного
назначение и совместимы с другими компонентами в системе или пакете
Для стерильных систем или
пакеты процедур
Изготовитель системы или пакета процедур должен иметь соответствующие
доказательства оценки соответствия процессов стерилизации для системы
или пакет процедур в целом. Это не относится к системам или процедурам
пакеты, которые не являются стерильными, но включают стерильные компоненты устройств
Для каждого компонента для
срок службы устройства
и по крайней мере 5 лет спустя
изготовление последнего
устройство
Изготовитель должен иметь доступ к технической документации, в том числе:
* Южноафриканская декларация соответствия
• сертификация и техническая документация.
Изготовитель системы или пакета процедур должен либо удерживать, либо иметь возможность
организуйте их предоставление Совету по запросу.
Для каждого отдельного вида
системы или процедуры обновления
Изготовитель системы или пакета процедур должен предоставить список
содержание.Пакеты, в которых не хранятся доказательства для любого из компонентов устройства
Южноафриканский производитель Gumtree Medical Manufacturing (Pty) Ltd собирает класс B
аптечки из комплектующих она изготавливает сама. Первый-помощь-комплект включает в себя несколько стерильных устройства
компоненты, но сама аптечка (в целом)не поставляется стерильной.
Производитель не располагает необходимыми документальными доказательствами для любого из компонентов
устройств и, следовательно, не подпадает под действие специальной процедуры оценки соответствия для
Группы, системы и пакеты процедур.
Изготовитель должен подать заявку на получение сертификата соответствия SA для покрытия:
• каждый из компонентов устройства внутри аптечки и тем самым получить право на
специальная процедура оценки соответствия. Производителю необходимо будет представить изменения
заявку в любое время они хотели ввести новый компонент не входит в сферу
из сертификата. Сертификат также может быть использован для поддержки включения в SA Medical
Устройство Регистровое для раздельного питания отдельных компонентов аптечки.
и-или
• первый-помощь-комплект в целом. Производителю необходимо будет подать заявку на изменение любой
на этот раз они хотели ввести новую аптечку, не входящую в сферу действия сертификата.
Сертификат не может быть использован для поддержки включения в реестр медицинских изделий SA для
раздельная поставка отдельных компонентов аптечки.
Пакеты, в которых хранятся доказательства для некоторых компонентных устройств
Производитель Dryandra Medical Manufacturing (Pty) Ltd собирает и стерилизует хирургические трубки
процедура пакует и хочет применить специальную процедуру для групп, систем и процедур
пакеты.
Некоторые из комплектующих устройств, приобретенных Dryandra Medical, поставляются к нему стерильными, в то время как
другие поставляются нестерильными. Некоторые из комплектующих устройств приобретаются у поставщиков
за пределами Южной Африки и некоторые из поставщиков в Южной Африке.
Dryandra Medical рассматривает квалификационные требования для выполнения специальной процедуры и находит
что он правомочен приложить его ко всему из своих компонентных приборов за исключением трубопровода и Марли, как
производители комплектующих этих устройств не располагают соответствующими документальными свидетельствами.
Dryandra медицинское поэтому выбирает принять на роль изготовителя (компонента) как раз для
эти компоненты, и собирает соотвествующие технические архивы соответственно.
Dryandra Medical затем подает заявку на получение сертификата соответствия SA для:
* терминальная стерилизация пакетов хирургической трубки; и
* компонентные устройства, где он принимает на себя роль производителя компонентов.
После того, как СА сертификата соответствия выдается, медицинских Dryandra применяется специальный
процедура для групп, систем и пакетов процедур для всего пакета процедур.
Заявитель утверждает, Южно-Африканской декларации о соответствии, что медицинские Dryandra имеет
завершенный в соответствии с специальной процедурой как доказательство изготовителя.