/Статьи по медицине/ОСОБЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К КОМПОНЕНТАМ МИКРОБНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ

ОСОБЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К КОМПОНЕНТАМ МИКРОБНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ

ОСОБЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К КОМПОНЕНТАМ МИКРОБНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Для медицинских изделий, содержащих компоненты микробного происхождения, производители также обязаны:
предоставьте следующую дополнительную информацию:
• виды микроорганизмов 
• идентификация
* квалификация клеточного банка, чтобы продемонстрировать, что он был полностью охарактеризован и протестирован для
отсутствие вирусов
* состав ферментационных или ростовых сред,
• идентификация всех компонентов
* происхождение компонентов: животное, микробное или растительное
* поставщики, спецификации и сертификаты анализа компонентов.
10.9 ОСОБЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К КОМПОНЕНТАМ РЕКОМБИНАНТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Для медицинских изделий, содержащих компоненты рекомбинантного происхождения, также требуются производители
предоставить по крайней мере следующую дополнительную информацию:
* идентификация и источник кодирования нуклеотидных последовательностей
* источник экспрессии конструируют или принимают животные
* состав ферментационных или ростовых сред, в том числе:
• идентификация всех компонентов
* происхождение компонентов: животное, микробное или растительное
* поставщики, спецификации и сертификаты анализа компонентов
10.10 ВАРИАНТЫ ОЦЕНКИ СООТВЕТСТВИЯ СЕРТИФИКАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
СОДЕРЖАЩИЙ МАТЕРИАЛ ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Изготовитель должен обратиться в орган по оценке соответствия или официально утвержденный Нотифицированный орган с просьбой
сертификация соответствия медицинских изделий, содержащих материалы животного происхождения.
Однако, если медицинское устройство содержит:
* ткани животного происхождения, контактирующие только с неповрежденной кожей
* рафинированные производные восков животного происхождения
* спеченный гидроксиапатит
* гепарин, соответствующий фармакопейным стандартам
* желатин, который соответствует фармакопейным стандартам группы, системы и процедуры пакеты
11.1 обзор
"Группа, система или пакет процедур или набор процедур" - это термины, используемые для идентификации продуктов, которые
упаковано совместно для специфической предназначенной цели. Такой пакет должен включать по крайней мере один
медицинское устройство но оно может также содержать лекарства, другие нелекарственные компоненты. Группа из
продукты упакованные совместно которое соотвествует определению " группы, системы или пакета процедуры или
для целей настоящего Закона аптечка считается медицинским устройством.
Групповые, Системные или процедурные пакеты или наборы процедур:
* Упаковка и товары в упаковке являются системным или процедурным пакетом, если:
(i) упаковка и изделия предназначены для использования в качестве единицы, либо в сочетании в качестве системы, либо в виде
медицинская или хирургическая процедура; и
ii) упаковка содержит по меньшей мере одно медицинское устройство; и
iii) упаковка и предметы не являются составной упаковкой.
• Чтобы избежать сомнений, группа, система или набор процедур-это медицинское устройство.
Термины "группа", "система" и "пакет процедур" или” комплект процедур " используются для того, чтобы
приспособьте различные типы пакетов которые содержат медицинские службы. Кроме того, некоторые
производители могут использовать термин " пакет процедур’ для конкретной коллекции или комбинации
продукты (т. е. собрание целебных компонентов для хирургической процедуры аппендэктомии) пока
другие производители могут ссылаться на ту же коллекцию, что и система. Тем не менее, никаких нормативных актов
между этими терминами проводится различие. Термин "компонент" используется для описания личности
деталь в группе, системе или пакете или наборе процедуры.
Группа, система или процедура пакет или комплект не состоит из, только отдельные элементы, коллекция
прочие изделия, которые не предназначены изготовителем для использования в определенных целях или
Навальные пакеты одного или нескольких элементов.
11.2 НОРМАТИВНЫЕ И ЗАКОНОДАТЕЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ
Нормативные требования для групп, систем и пакетов процедур такие же, как и для других
медицинские средства. Производители всех медицинских изделий должны:
* убедитесь, что их медицинские устройства соответствуют основным принципам
• применять соответствующие процедуры оценки соответствия 
* исполните с требованиями к клинического доказательства
* проводить адекватную деятельность по пострыночному надзору за всеми медицинскими изделиями, независимо от
изготовляют ли они систему или пакет или набор процедуры.
Однако, кроме того, производители групп, систем и процедур упаковывают и комплектуют:
• необходимо обеспечить соблюдение всех применимых нормативных требований для каждого отдельного компонента
в системе или пакете процедур или наборе процедур
• должны гарантировать, что все компоненты взаимно совместимы с назначением
система или пакет процедур или набор процедур и:
o целевое назначение каждого устройства
o утвержденные показания к лекарственным средствам и любым другим компонентам производителям, желающим использовать процедуру оценки соответствия, уже проведенную
производители компонентов могут иметь право использовать процедуры оценки соответствия и могут
не обязательно требовать проведения оценки соответствия сертификации для сборки этого
пакет системы или процедуры.
Группы, системы и процедуры пакеты и наборы рассматриваются как медицинские устройства в их собственном праве и,
если они не являются исключением (например, изготовленные на заказ медицинские изделия), должны быть включены в SA
Медицинское устройство регистрируется отдельно от отдельных элементов в системе или пакете процедур.
Если отдельные или сменные компоненты в системе или процедурном пакете или наборе поставляются для
используйте отдельно от системы или пакета процедуры или набора, они требуют отдельного входа на SA
Регистр медицинского устройства от системы или пакета или набора процедуры.
Группы, системы и процедуры пакеты и комплекты, которые поставляются в кредит (например,
инструментарий для ортопедической имплантационной хирургии) регулируются как медицинские приборы и требуют
включение в реестр медицинских изделий SA различных типов упаковок
11.3.1 системы
Системы состоят из компонентов, включая по меньшей мере одно медицинское устройство, которые предназначены
изготовитель, который будет использоваться в комбинации как единое целое. Производитель часто поставляет один или несколько
компоненты системы в нескольких размеров для того чтобы приспособить разницы в пациенте
анатомия.
Некоторые примеры систем включают в себя:
* ортопедическая буровая система, включающая
о сверло
о сверла
о боры
o кабели
o ножная педаль
* система замены коленного сустава, включающая
о'бедренного компонента
о артикуляционной поверхности
o стержневая большеберцовая пластина
о клинья
вывода
о винты
* система мониторинга пациентов, включающая
о монитор
o ЭКГ-отведения
o манжета для измерения артериального давления с кабелем
о инфузионного насоса с трубопроводом, установить процедуры пакеты или процедуры наборы
Пакеты процедур или наборы состоят из компонентов, которые упакованы вместе, включая по меньшей мере
один медицинский прибор, и предназначенный изготовителем для использования в медицинском, хирургическом, или
диагностическая процедура. Примеры включают в себя:
• аппендэктомия хирургическая процедура, пакет, включающий:
o зажимы
о портьеры
о швов
о иглы
о пинцет
о скальпели
о марлевых
о тампоны
о почках кухни
* аптечка первой помощи, включающая:
о бинты
о антисептик
о пинцет
о болеутоляющих таблеток
о клейкие полоски
о ватные палочки
о тампоны
11.4 ИЗДЕЛИЯ И ИЗДЕЛИЯ, НЕ ЯВЛЯЮЩИЕСЯ МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ
Статья, которая предназначена для введения лекарства таким образом, что лекарство и статья
образуют единый целостный продукт, предназначенный исключительно для использования в данной комбинации и являющийся
не многоразовый (может быть многодозовый) не считается медицинским устройством.
Примеры включают в себя:
* тюбик крема с специально разработанным аппликатором для прикрепления к тюбику для доставки необходимого
количество крема
* глазное или носовое лекарство с капельницей, которая специально предназначена для прикрепления или прикрепления к
контейнер медицины для того чтобы поставить измеренные глаз или носовые падения
* шприц, предварительно заполненный лекарственным составом.
Составные упаковки содержат только лекарства и их контейнеры. Они вводятся на СА
Лекарства регистрируются как лекарственные средства. Составные пакеты использованы для одиночной обработки или для одиночного
курс лечения. Компоненты необходимо или совместить перед администрацией или быть
вводят в определенной последовательности. Примеры включают в себя:
* флаконы с лекарствами вводят в определенной последовательности
* порошкообразное лекарственное средство для инъекций, снабженное разбавителем, размещенным во флаконе, изготовленном из медицинского оборудования
Некоторые группы, системы и пакеты процедур и комплекты подходят под определение " выполненные на заказ медицинские
устройства.’ Изготовленные на заказ медицинские изделия освобождаются от включения в состав медицинских изделий SA
Зарегистрировать.
Система или пакет процедур, который содержит одно или несколько изготовленных на заказ медицинских устройств и не содержит других
виды лекарственных средств также являются изготовленным на заказ медицинским изделием, и поэтому освобождаются от
включение в реестр медицинских изделий SA. Однако системный или процедурный пакет, содержащий
одно или несколько изготовленных на заказ медицинских изделий, а также лекарственных средств или не изготовленных на заказ медицинских изделий
устройства, не является заказным медицинским устройством и должны быть включены в медицинские устройства
Зарегистрировать