/Статьи по медицине/ЭЛЕКТРОМЕДИЦИНСКИЕ СТАНДАРТЫ БЕЗОПАСНОСТИ

ЭЛЕКТРОМЕДИЦИНСКИЕ СТАНДАРТЫ БЕЗОПАСНОСТИ

ЭЛЕКТРОМЕДИЦИНСКИЕ СТАНДАРТЫ БЕЗОПАСНОСТИ
Электромедицинские приборы питаются от электросети, аккумуляторных батарей и маломощных устройств.
Примерами могут служить кардиостимуляторы, пульсоксиметры и мониторы артериального давления.
Существуют потенциальные риски для безопасности пациента и / или пользователя, если медицинское устройство:
* вызывает у пациента и/или пользователя непреднамеренное воздействие электрических токов
* создает помехи или влияет на другое электромедицинское устройство-электромагнитную совместимость (ЭМС).
Для того чтобы производители электромедицинских устройств учли эти риски они должны
продемонстрировать соблюдение по крайней мере следующих основных принципов:
* Основной принцип 9.2-минимизация рисков, связанных с использованием медицинских изделий
* Основной принцип 12-медицинские устройства, подключенные к источнику энергии или оснащенные им.
Наиболее распространенным способом демонстрации соответствия является соблюдение стандарта, опубликованного компанией South
Африканское или Международное агентство по стандартизации, или аналогичный стандарт. Если производитель решит использовать
другие добровольные стандарты они должны предоставить доказательства того, что выбранный стандарт применим к
прибор изготовителя и что его применение удовлетворяет требованиям регламента. Использование
такие стандарты не являются обязательными.
Стандарты, которые обычно используются для демонстрации соответствия включают в себя:
стандартное описание
IEC 60601: общие требования к базовой безопасности
и существенное представление медицинского оборудования
и любые применимые подразделы
Применяется к основной безопасности и существенному
представление всего общего медицинского электрического
оборудование как дефибрилляторы, электрические кровати,
Машины ЭКГ
IEC 60601-1-2: стандарт обеспечения для
Электромагнитная совместимость (ЭМС) медицинских
оборудование
Определяет общие требования и испытания для ЭМС
медицинское оборудование. Залоговые стандарты служат в качестве
основой для разработки стандартов применения
дополнительные требования к тем, которые предписаны в
связанный общий стандарт(ы).
IEC 61010.1: общие требования к безопасности
электрооборудование для измерения, контроля и управления
Лабораторное использование (например, оборудование IVD, стерилизаторы)
Этот международный стандарт применим для некоторых
медицинские устройства, которые не находятся в непосредственном контакте с
пациенты. Примеры включают стерилизаторы стенд-верхней части и
оборудование для обработки тканей ex vivo
8.3.1 медицинские устройства, подключенные к электросети общего пользования
В Южной Африке электроснабжение общественных сетей составляет 220-250 вольт, 50 Гц. Международный уровень
принятый IEC 60884-1: штепсельные вилки и розетки для бытовых и аналогичных целей-часть 1:
Общие правила-электрооборудование должно быть подключено к электросети с помощью вилки
с активными и нейтральными штырями частично изолированными и с Южноафриканск-специфической конфигурацией Штыря.
Кроме прозрачной крышки должны быть использованы, если свечи вновь подключаемым. Для формованных пробок,
предпочтительно, чтобы крышка заглушки была прозрачной, но это требование не является обязательным. Электромагнитная совместимость (ЭМС)
ЭМС и влияние ожидаемой среды следует учитывать при определении
риски, связанные с использованием медицинского устройства. Окружающие среды включают отечественное, клиническое, и
зоны интенсивной терапии. Требования к ЭМС также применяются к устройствам с питанием от батарей.
Первым шагом в определении соответствия требованиям ЭМС является проведение тщательного анализа рисков
анализ. В идеале такой анализ должен проводиться в рамках общего управления рисками
процесс, как определено в ISO 14971. Анализ рисков должен служить основой для определения теста ЭМС
требования.
Изготовители должны рассматривать самую высокую окружающую среду потенциальн-риска для того чтобы определить количество и
тип требуемого испытания. Стандарты обеспечивают руководство по типу и количеству испытаний
требуемый. Производителям, возможно, также потребуется рассмотреть специализированные аспекты, не охватываемые стандартом.
Как правило, предполагается, что тестирование ЭМС будет проводиться аккредитованной испытательной лабораторией в связи с
узкоспециализированный характер тестирования.
Изготовитель должен включить испытание для:
* защита сети общего пользования—IEC 60601-1-2. Тестирование основной сети не применяется
для устройств с питанием от батарей, если зарядное устройство не является частью устройства
* выбросы-IEC 60601-1-2
* иммунитет-IEC 60601-1-2
Жизнеобеспечивающее оборудование, используемое в клинических условиях, обычно требует полного соблюдения
Стандарт IEC 60601-1-2, включая более строгие требования к EMC, предъявляемые IEC 60601
часть 2 Стандарт, так как более высокие уровни иммунитета необходимы для установления более широкой безопасности
прибыль. Например, стандарт части 2, IEC 60601-2-31, предъявляет дополнительные требования к ЭМС
для внешних кардиостимуляторов.
Менее строгие требования обычно применяются к оборудованию, не поддерживающему жизнь, используемому в клинических условиях.
окружающая среда (например всасывающий насос). IEC 60601-1-2 допускает отказ от тестирования иммунитета,
при условии, что производитель может обосновать основные характеристики с помощью анализа рисков. Согласно тому
Принцип 13.4, инструкции по использованию устройства также должны содержать информацию, позволяющую пользователю
управлять электромагнитной средой в клинических условиях.
Устройства низкого риска, используемые исключительно в неклинических условиях, такие как массажер для домашнего использования,
и которые ясно обозначены как ‘не для пользы в клинической установке’ или "для отечественной пользы только" не могут
требуйте полного соответствия с IEC 60601-1-2. Соответствие ЭМС может быть продемонстрировано путем обоснования
существенная производительность с помощью анализа рисков, как указано в МЭК 60601-1-2. Если такой анализ
демонстрирует, что устройство не представляет собой никаких внутренних опасностей, ни в одиночку, ни в связи с
другое оборудование, то могут применяться следующие минимальные требования к ЭМС:
* Маркировка или инструкции по применению, указывающие на то, что устройство не было протестировано на клиническую ЭМС
требования к электросвязи и передатчикам радиосвязи
Независимым органом связи Южной Африки (ICASA) является регулятор для Юга
Африканский сектор связи, радиовещания и почтовых услуг. ICASA была создана на основании закона
статута независимого органа по коммуникациям Южной Африки 2000 года с внесенными в него поправками.
Мандат Икаса изложен в законе Об электронных сообщениях в отношении лицензирования и
регулирование услуг электронной связи и радиовещания.
ICASA управляет системами регулирования, связанными с соответствием устройства:
* Телекоммуникации Южной Африки
* Требования к электромагнитной совместимости и стандарты радиосвязи.
Медицинские устройства с телекоммуникационными портами должны соответствовать соответствующим рекомендациям и
законодательные требования к этим типам устройств
8.3.4 радиоактивные медицинские устройства
Все медицинские устройства, которые являются радиоактивными, являются активными медицинскими устройствами. Если радиоактивные медицинские приборы
имплантируемые (AIMDs) они классифицируются как класс D.
Радиоактивные медицинские изделия-это радиоактивные продукты, которые не имеют фармакологического,
иммунологическое, или метаболически действие, или которые управлены по месту а не системно, для
примером брахитерапевтических сфер являются активные имплантируемые медицинские устройства. Их основной режим
действием является излучение, и основанием для терапевтических претензий к продукту является то, что излучение
поражает облученную ткань. Механизм такого воздействия на ткани носит физический характер. То
единственный способ, которым такое действие может иметь место, - это преобразование энергии на границе раздела тканей.
точный характер преобразования энергии может варьироваться от температурных эффектов до денатурации клеток
молекулы, или другое физическое взаимодействие которое водит к смерти клетки тумора.
In vivo визуализирующие агенты (такие как бариевые блюда) регулируются в Южной Африке в качестве лекарственных средств.
ЦУП совместно с Национальным ядерным регулятором регулирует поставки радиоактивных медицинских препаратов
устройства в Южной Африке.
Южноафриканский Национальный ядерный регулятор (NNR) в первую очередь уполномочен контролировать и обеспечивать соблюдение
нормативные нормы безопасности для достижения безопасных условий эксплуатации, предотвращения ядерных аварий
аварии или смягчение последствий ядерных аварий, приводящих к защите работников,
защита населения, имущества и окружающей среды от потенциального вредного воздействия ионизирующего излучения или
радиоактивный материал.Излучающие медицинские приборы
Производители излучающих медицинских устройств должны соблюдать основной принцип 11.
Примеры излучающих медицинских устройств включают:
• медицинские лазеры
* приборы фототерапии
• Рентгеновские аппараты
• стоматологического лечения lampsRadiating косметические средства терапии, такие как:
о солярии
о лазерной расчески
o дермальные абразивные устройства (или дермальные абразивные продукты, которые прикладывают энергию к пациенту)
o устройства омоложения кожи (или продукты омоложения кожи, которые прикладывают энергию к пациенту)
Продукты для удаления волос, которые применяют энергию к пациенту, не являются медицинскими устройствами, если только:
* терапевтические претензии предъявляются или
* продукт является
о хирургически инвазивных, или
o инвазивный через тело orificeThe нормативные требования применяются ко всем формам программного обеспечения медицинского устройства включая программное обеспечение которое
встроенные (например, прошивки в аппаратном обеспечении), такие как:
• пол-Programmable вентильных матриц (fpgas)
* электронная программируемая память только для чтения (EPROM)
• Flash-память
* статическая или динамическая оперативная память (ОЗУ)
Программное обеспечение часто является неотъемлемой частью электронного устройства, например, в кардиостимуляторе или пациенте
монитор. В этих случаях программное обеспечение является частью устройства и не считается отдельным
или отдельное устройство.
Программное обеспечение, которое соответствует определению медицинского устройства в своем собственном праве требует отдельной записи на
Южноафриканский регистр медицинского оборудования, что означает, что потенциальный владелец регистрации
сертификат должен подать заявку в совет на включение устройства в состав медицинского прибора
Зарегистрировать.
Некоторые устройства имеют более одного типа программного обеспечения, проживающих в них. Например, настой
система мониторинга насоса может иметь программное обеспечение:
* для контроля параметров инфузии-Класс C