/Статьи по медицине/МЕДИЦИНСКИЕ ПРИБОРЫ ДОЛЖНЫ БЫТЬ СТЕРИЛЬНЫМИ

МЕДИЦИНСКИЕ ПРИБОРЫ ДОЛЖНЫ БЫТЬ СТЕРИЛЬНЫМИ

ПРИНЦИПЫ ПРИМЕНЕНИЯ ПРАВИЛ КЛАССИФИКАЦИИ
Правила классификации изложены в Технических Правилах для медицинских изделий применимых к IVDs
и основаны на предназначении изготовления, принимая во внимание конструкцию и как
медицинская служба или IVD работает. В некоторых случаях классификация является неубедительной и содержит более одного правила
можете обратиться. Если это происходит, применяется более высокая классификация.
Все правила классификации должны быть рассмотрены для определения классификации медицинского устройства или
МДД. Аксессуары классифицируются отдельно от медицинского устройства, с которым они используются.
Если устройство должно использоваться в сочетании с другим медицинским устройством, то правила классификации должны
наносится отдельно на каждое устройство.
Для групп, систем и пакетов процедур классификация для всей группы, системы или пакета является
наивысшая классификация любого отдельного устройства в группе, системе или упаковке. Наличие
зарегистрированный препарат в процедурной упаковке не влияет на классификацию. Например, если есть
устройство в упаковке, которая классифицируется как класс C, то вся упаковка классифицируется как класс C.
Производителям следует обратить особое внимание на правила 13, 14, 15 и 16-дополнительные правила, так как они
правила не могут применяться последовательно на международном уровне.
Программное обеспечение:
• то, что соответствует определению медицинского устройства, также является активным медицинским устройством, поскольку оно опирается на
источник энергии для его работы
• который предназначен для того, чтобы заставить устройство работать, управлять устройством или влиять на функции устройства
как правило, попадает в ту же классификацию, что и устройство
* предназначенный как вспомогательное оборудование к медицинскому прибору должен быть расклассифицирован отдельно от прибора
с которым он используется
* считается аксессуаром, если он не имеет существенного значения для работы устройства.
Если предназначение медицинского устройства или МПД не ясно, Совет запросит дополнительную информацию
разъяснение от производителя или уполномоченного представителя. Если запрашиваемая документация
не предоставляется в течение требуемого периода или неясно, то совет примет на себя предполагаемый
назначение соответствует назначению, общепринятому в современной клинической практике.
Если медицинское устройство предназначено для использования в более чем одной части тела пациента, то
устройство классифицируется исходя из предположения, что оно будет использоваться в той части тела, которая представляет собой
наибольший риск. Для инвазивных устройств это может быть центральная кровеносная или центральная нервная система.
В случае возникновения спора между изготовителем и соответствующим нотифицированным органом в результате
применение правил классификации, совет определяет классификацию.
3.3 МЕДИЦИНСКИЕ ПРИБОРЫ С ФУНКЦИЕЙ ИЗМЕРЕНИЯ
Медицинское устройство считается имеющим измерительную функцию, если оно предназначено
изготовитель для количественного измерения физиологического или анатомического параметра:
* количество или квалифицируемая характеристика энергии или веществ, доставленных или извлеченных из
человеческое тело.
 Регистрация медицинских изделий и Ивдс Общая информация
3.3 медицинские приборы с функцией измерения-продолжение
Измерения, данные медицинским прибором, должны:
* отображение в южноафриканских юридических единицах измерения или других единицах измерения, приемлемых для
Совет или
* сопоставляться по крайней мере с одной точкой отсчета, указанной в южноафриканских правовых единицах
измерения или другие единицы измерения, приемлемые для Совета, и
* будьте точны, чтобы позволить устройству достичь своей цели.
Прибор должен соответствовать каждому из вышеперечисленных требований, чтобы соответствовать определению измерительной функции.
Производители медицинских изделий, имеющих измерительную функцию, должны подготовить доказательства того, что
устройство соответствует соответствующим основным принципам, в частности основному принципу 10. Для большего
информацию см. В руководстве 8.02 основные принципы
Для изготовителей приборов класса А, имеющих измерительную функцию, в дополнение к подготовке
Южноафриканская декларация соответствия, они должны предоставить Совету оценку соответствия
доказательства того, что соответствующие основные принципы были соблюдены.
МЕДИЦИНСКИЕ ПРИБОРЫ ДОЛЖНЫ БЫТЬ СТЕРИЛЬНЫМИ
Некоторые медицинские устройства должны быть стерильными при использовании, чтобы свести к минимуму риск заражения. Такой
медицинские изделия должны быть окончательно стерилизованы до уровня обеспечения стерильности (SAL) не менее 10-6,
если это не возможно из-за несовместимости материала устройства с предлагаемой стерилизацией
процесс.
В обязанности изготовителя входит определение наиболее подходящего метода для достижения
необходимый SAL для определенного прибора после должного рассмотрения конструкции и конструкции
устройство. Некоторые общие методы стерилизации:
* влажная жара или пар
• сухое тепло
• ионизирующее излучение
• окись этилена
* жидкостная химическая стерилизация
Устройства, которые должны быть стерильными, но не могут подвергаться терминальной стерилизации, могут быть
изготовленные асептически, например, путем стерильной фильтрации. Устройства, изготовленные таким образом, имеют
ниже Сэл, чем те, которые подвергались терминал стерилизации.
Производители медицинских изделий, которые должны быть стерильными, должны подготовить доказательства того, что
устройство соответствует:
* Основной принцип 8.3 для устройств, которые поставляются стерильными
* Основной принцип 8.1 для устройств, которые могут быть переработаны
Дополнительную информацию см. В руководстве 8.02 основные принципы.
Для изготовителей устройств класса А, которые должны быть стерильными, в дополнение к подготовке Юг
Африканская декларация соответствия, они должны предоставить Совету оценку соответствия
доказательства того, что соответствующие основные принципы были соблюдены.
Дополнительные стандарты для рассмотрения для стерилизации медицинских изделий являются:
Стандартное Название
ISO 11135: 2014 стерилизация медицинских изделий -- окись этилена -- требования к
разработка, валидация и рутинный контроль процесса стерилизации для медицинских целей
устройства
ISO 11137-1: 2006 стерилизация медицинских изделий -- радиация -- Часть 1: Требования к
разработка, валидация и рутинный контроль процесса стерилизации для медицинских целей
устройства
ISO 11137-2: 2013 стерилизация медицинских изделий-радиация-Часть 2: установление
доза стерилизации 
ISO 11137-3: стерилизация медицинских изделий-радиация-Часть 3: руководство по дозиметрии
аспекты разработки, валидации и регламентного контроля
ISO 17665-1: 2006 стерилизация медицинских изделий-влажное тепло-Часть 1: Требования к
разработка, валидация и рутинный контроль процесса стерилизации для медицинских целей
устройства