/Статьи по медицине/Регистрация медицинских изделий

Регистрация медицинских изделий

КОМУ НУЖНА ЛИЦЕНЗИЯ

К
А) производство, импорт, экспорт медицинских изделий или ИВД, или
B) импорт, экспорт или распространение медицинских изделий или IVDs, или
C) выступать в качестве оптовика медицинских изделий или IVDs
В соответствии с положениями раздела 22С(1) (b) закона О лекарственных средствах и связанных с ними веществах нет
изготовитель, дистрибьютор или оптовик медицинского изделия или МПД изготовляют, действуют как дистрибьютор или
действовать в качестве оптовика, в зависимости от обстоятельств, любого медицинского устройства или МПД, если он или она не является владельцем
лицензия, предусмотренная в указанном подразделе.
 Регистрация медицинских изделий и Ивдс Общая информация
2.9 кому нужна лицензия-продолжение
Применительно к медицинским устройствам и ИВД это означает:
* лицо, которое в Южной Африке производит товары или организует для другого лица
производство товаров, для поставки (будь то в Южной Африке или в другом месте);
* лицо, которое импортирует или организует импорт товаров в Южную Африку и распространяет
товары для поставки (будь то в Южной Африке или в других странах); или
* лицо, которое экспортирует или организует экспорт товаров из Южной Африки; или
* лицо, которое выступает в качестве оптового торговца товарами в Южной Африке
требуется подать заявление в совет на получение лицензии на
i) производство, импорт, экспорт или
(ii) импорт, распространение и экспорт, или
(iii) выступать в качестве оптового торговца медицинскими изделиями или ИВД и
зарегистрируйте медицинское устройство или МПД в Совете
прежде чем человек может начать бизнес и поставить медицинское устройство или МПД для продажи в Южной Африке..
Соискатель лицензии и лицензиат должны предоставлять и поддерживать в актуальном состоянии информацию о
• владелец бизнеса,
* назначенный уполномоченный представитель, который является
физическое лицо, которое проживает в Южной Африке и которое будет отвечать перед Советом за соблюдение
законы Южной Африки,
* Регистрация фармацевта (если применимо),
* квалификация персонала для производства, хранения, распространения, продажи, обслуживания или ремонта медицинских изделий или
IVDs
* действующая сертифицированная система управления качеством, определенная Советом.
Система менеджмента качества должна включать информацию о том, к кому относится каждое медицинское устройство или МПД
была поставлена и в случае дистрибьютора или оптового торговца детали организации, которая поставила
медицинский прибор или МПД.
Сведения о типе медицинского изделия или Ивдс (по группам или семействам), которые будут изготовлены, импортированы,
распределение, экспорт и продажа должны быть указаны соискателем лицензии.
Дополнительная информация может быть запрошена у соискателя лицензии Советом.
2.10 ОБЯЗАННОСТИ ВЛАДЕЛЬЦА ЛИЦЕНЗИИ НА МЕДИЦИНСКОЕ УСТРОЙСТВО ИЛИ МПД
Обладатель лицензии на производство, импорт, экспорт, распространение или деятельность в качестве оптового продавца медицинской продукции
устройство или МПД должны:
• наличие процедур, включая письменное соглашение с производителем или дистрибьютором, для
получить информацию от производителя или дистрибьютора по запросу Совета
* обеспечить, чтобы
- они располагают достаточной информацией, чтобы обосновать соблюдение основных
Принципы (см. руководящий принцип 8.02 основные принципы)или иметь процедуры для обеспечения того, чтобы
такая информация может быть предоставлена производителем или дистрибьютором совету, когда
запрошенный
 Регистрация медицинских изделий и Ивдс Общая информация
2.10 обязанности владельца лицензии на медицинское устройство или МПД
- к медицинским изделиям применена соответствующая процедура оценки соответствия или
IVDs
- изготовитель имеет соответствующие доказательства оценки соответствия для медицинского изделия или
МДД
- сертификат оценки соответствия остается действительным, пока устройство поставляется в Южную Африку
- для устройств, не относящихся к классу А, представить сертификат оценки соответствия совету с
Южноафриканская декларация соответствия
* заполните форму заявки на получение лицензии производителя (см. Приложение А) или дистрибьютора
лицензия или оптовая лицензия (см. приложение B), оплатить заявку на лицензию и инспекционные сборы
включить учреждение в реестр лицензиатов
• по требованию
- предоставить Совету документацию, касающуюся медицинского устройства или МПД
- доставить образцы медицинского изделия или МПД в Совет
- разрешить инспектору, уполномоченному генеральным директором и Советом, входить и инспектировать любые
помещения, в том числе за пределами Южной Африки, где производятся медицинские изделия или капельницы
или находится
* уведомлять Совет О некоторых инцидентах и проблемах с производительностью
* убедитесь, что информация о медицинском устройстве или МПД соответствует нормативным требованиям
оплачивать ежегодные сборы за постоянное включение в реестр владельцев лицензий и за постоянное
включение медицинского изделия или МПД в реестр медицинского изделия или МПД
Существуют штрафы, включая штрафы или тюремное заключение, для любого лица, которое делает ложные заявления и / или
противоречит положениям закона