/Статьи по медицине/КТО ЯВЛЯЕТСЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ МЕДИЦИНСКОГО УСТРОЙСТВА

КТО ЯВЛЯЕТСЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ МЕДИЦИНСКОГО УСТРОЙСТВА

КТО ЯВЛЯЕТСЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ МЕДИЦИНСКОГО УСТРОЙСТВА ИЛИ МПД
С точки зрения положений Закона О лекарственных средствах и связанных с ними веществах 1965 года и в соответствии с
мнение Совета, производитель медицинского изделия и МПД рассматривается как
(i) физическое или юридическое лицо, несущее ответственность за проектирование, изготовление, упаковку и
маркировка медицинского изделия или МПД перед его размещением на рынке под физическим или юридическим
имя самого человека или от имени компании, независимо от того, являются ли эти операции
осуществляется этим лицом самостоятельно или от его имени третьим лицом; или
(ii) любое другое лицо, которое собирает, упаковывает, полностью обновляет или маркирует один или несколько готовых изделий
изделия или присваивает им их целевое назначение в качестве медицинского изделия или МПД с целью
их размещение на рынке под собственным именем физического или юридического лица, кроме
лицо, которое собирает или адаптирует уже имеющиеся на рынке медицинские изделия или капельницы к их назначению
назначение для пациентов;
(iii) несет ответственность за окончательный выпуск медицинского изделия на рынок.
Под "производством" подразумеваются все операции, включая проектирование, закупку материала, спецификацию
развитие, продукция, изготовление, агрегат, обрабатывать, выпускать, упаковывать, переупаковывать, и
маркировка медицинского изделия или МПД в зависимости от случая, включая нанесение коллекции медицинских
приборы или Ивдс, и по возможности другие продукты, совместно для медицинской цели в соответствии с качеством
гарантии и связанные с ними меры контроля.
Лицо не считается изготовителем медицинского изделия, если:
* человек собирает или адаптирует устройство для отдельного пациента; и
* устройство закупается в секторе розничной торговли ; и
* сборка или адаптация не изменяет предназначение устройства с помощью
информация, предоставленная основным импортером по одному или нескольким из следующих документов:
- маркировка на устройстве;
- инструкции по использованию устройства;
- любые рекламные материалы, относящиеся к устройству.
- техническая документация, описывающая механизм действия устройства
Кроме того, в соответствии с положениями Закона, изготовленное на заказ медицинское устройство означает любое
медицинское устройство, специально изготовленное в соответствии с письменным рецептом, выданным уполномоченным лицом
для того же в силу профессиональной квалификации и в соответствии с конкретной конструкцией
характеристики и предназначен для единоличного использования конкретным пользователем и исключает массовое производство
медицинские изделия, которые нуждаются только в адаптации для удовлетворения конкретных требований здоровья
профессиональный пользователь.
2.7 КТО ЯВЛЯЕТСЯ ДИСТРИБЬЮТОРОМ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ИЛИ МПД
С точки зрения положений Закона О лекарственных средствах и связанных с ними веществах 1965 года и в соответствии с
мнение Совета, дистрибьютор медицинского изделия и МПД рассматривается как
(i) физическое или юридическое лицо, которое импортирует или экспортирует медицинское устройство или МПД, находящееся на
регистр для медицинских изделий или на Регистре для Ивдс в окончательном виде, упаковка и упаковка,
с целью их размещения на рынке под собственным именем физического или юридического лица и
продает их к профессионалу здравоохранения, учреждению здравоохранения, оптовику или потребителю;
(ii) несет ответственность за окончательный выпуск медицинского изделия на рынок.
Регистрация медицинских изделий и Ивдс Общая информация
2.8 ОБЯЗАННОСТИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ И РАСПРОСТРАНИТЕЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Изготовители и раздатчики должны для каждого медицинского устройства, определить:
* классификация (в соответствии с техническими правилами, предусмотренными Советом)
• прямое назначение
* соответствующий код номенклатурной системы
* выбор и применение соответствующих процедур оценки соответствия для демонстрации соответствия
основные принципы, предписанные Советом
* убедитесь, что соответствующие процессы и документация существуют, прежде чем они применяются к
Орган по оценке соответствия для подтверждения оценки соответствия
* получить доказательства оценки соответствия и сертификации и обеспечить информацию о
сертификат остается действующим и действительным
* оплатить заявочные и оценочные сборы за получение доказательств оценки соответствия
* подготовить южноафриканскую декларацию соответствия, в которой декларируется соответствие основным требованиям
Принципы и определяет путь оценки соответствия, который был использован, на основе обзора
детали изготовления и испытания содержатся в технической документации на медицинское оборудование.
устройства/S и IVDs
* обеспечить надлежащее соблюдение процедур оценки соответствия после их получения
необходимые доказательства оценки соответствия и сертификации, и что текущие требования
выполняются (например, отчетность о неблагоприятных событиях, регулярные проверки систем качества)
* уведомлять Совет о существенных изменениях в конструкции, производстве, безопасности или предполагаемой производительности
или риск устройства.
Совет должен быть уведомлен в письменной форме уполномоченным представителем в течение 1 месяца с момента проведения мероприятия
происходит, если производитель:
* умирает или больше не работает
* признан банкротом
* является корпоративным телом, которое заведено.
Примечание: несмотря на то, что представление доказательств оценки соответствия не требуется для производителей
Медицинские приборы класса А и Ивдс изготовитель все еще обязан подготовить необходимые технические
документация и Декларация о соответствии (Южная Африка) или другая Декларация о соответствии (в соответствии с сертификатами
в соответствии с Соглашением о взаимном признании с любым из национальных регулирующих органов Этот совет присоединяется
С), и предоставить его совету по запросу.