/Статьи по медицине/Ключевые элементы регуляторного контроля медицинских изделий

Ключевые элементы регуляторного контроля медицинских изделий

Ключевые элементы регуляторного контроля медицинских изделий и ИВД
Основные элементы нормативного регулирования медицинских устройств и IVDs включают:
* требования к физическому или юридическому лицу для получения лицензии на производство, импорт, экспорт, оптовую торговлю и
или распространять медицинское устройство и / или МПД в Южной Африке. Реестр владельцев лицензий-это запись
всех уполномоченных лиц и организаций, которые несут юридическую ответственность за медицинские изделия и
IVDs на рынке.
* требования к продукции (основные принципы) для обеспечения качества, безопасности и производительности
медицинское устройство, которое должно быть соблюдено:
- до того, как устройство поступит на рынок Южной Африки, и
- на постоянной основе пока устройство поставляется на рынок Южной Африки
* схема классификации устройств на основе различных уровней риска
* варианты того, как можно продемонстрировать соблюдение основных принципов
• факультативное использование признанных стандартов
* постоянный мониторинг медицинских изделий и IVDs, которые доступны на рынке
* регуляторный контроль процессов производства медицинских изделий и ИВД
* регистр медицинского оборудования и МПД в качестве центрального пункта контроля за законным предоставлением медицинских услуг
устройства и IVDs в Южная Африка
* положение о наложении штрафных санкций в случае нарушения нормативных требований
* ряд корректирующих действий, которые могут быть предприняты, если есть проблема с медицинским устройством или внутривенным введением
Законодательство также предусматривает определенные виды медицинских изделий, в том числе:
* одноразовые устройства
* активные медицинские приборы (использование энергии)
* медицинские изделия, содержащие фармацевтический ингредиент
* системы или пакеты процедур
* выполненные на заказ медицинские приборы

Регистрация медицинских изделий и Ивдс Общая информация
2.4 основные элементы регуляторного контроля медицинских изделий и ИВД-продолжение
Большинство медицинских изделий и ИВД должны быть включены в соответствующий реестр, прежде чем быть
сделано доступным для поставки в Южной Африке.
Заявки на включение медицинского изделия или МПД в реестр подаются через Управление
регистратор лекарственных средств для рассмотрения Советом по контролю за лекарственными средствами. Для медицинского устройства или
IVD для включения в реестр совет должен убедиться в том, что существуют доказательства, соответствующие
воспринимаемые риски медицинского устройства или МПД для обеспечения его безопасного и эффективного использования, и что
существует соответствующая система для мониторинга текущей производительности и безопасности устройства. Если
кто-то намеревается поставить устройство, идентичное устройству, которое уже находится в реестре, даже если
оба устройства изготовлены одним и тем же производителем, заявка на включение устройства в реестр
надо все-таки доложить Совету.
Кроме того, необходимо получить лицензию производителя на производство, импорт и / или экспорт и
или лицензию дистрибьютора на импорт, экспорт и распространение и или лицензию оптового торговца на оптовую торговлю и / или
распространите медицинское устройство и или МПД в Южной Африке. Реестр владельцев лицензий-это запись всех
уполномоченные физические и юридические лица, которые несут юридическую ответственность за медицинские изделия и ИВД на
рынок в Южной Африке.
Совет может провести оценку документации по оценке соответствия, которая демонстрирует
соблюдение основных принципов для:
• Мировые производители
* Устройства класса D высокого риска, включая устройства, содержащие фармацевтический активный ингредиент:
* медицинское устройство класса С, которое не было оценено в соответствии с Соглашением о взаимном признании
другой регулирующий орган или если Совет не присоединяется к другому регулирующему органу.
• Есть медицинские устройства и ИВД, которые должны пройти обязательный аудит рассмотрения заявки до
к включению в реестр, если медицинское устройство или МПД не были оценены в соответствии с
Соглашение о взаимном признании с другим регулирующим органом или если Совет присоединяется
другой регулирующий орган, и подтверждающие доказательства доступны текущего статуса с
соответствующий орган власти страны.
2.4.1 Конфиденциальность / Секретность
Конфиденциальность информации, представляемой в ЦУП, регулируется статьей 34 Закона. То
MCC, члены комитета или сотрудники отдела регулирования лекарственных средств (MRA), не могут
* раскрывать любому лицу любую информацию, полученную при осуществлении полномочий или исполнении
функции в соответствии с законом и связанные с деловыми делами любого лица, за исключением
- в целях осуществления своих полномочий или для выполнения своих функций в соответствии
акт или
- когда это требуется любым компетентным судом или в соответствии с любым законом, или
- с письменного разрешения генерального директора или
* использовать такую информацию для собственной выгоды или в интересах своего работодателя.
ЦУП может настаивать на письменном подтверждении личности и принадлежности запрашивающего лица
по телефону или лично, о лекарстве. Никакая информация не может быть раскрыта по телефону, если только
сотрудник по контролю за лекарственными средствами знает, что запрашивающий имеет право на получение информации.

Регистрация медицинских изделий и Ивдс Общая информация
2.4.2 язык
В соответствии с положением 22 (4) Закона все заявки и подтверждающие данные представляются в ЦУП
должен быть представлен на английском языке). Оригиналы документов не на английском языке должны сопровождаться
Английский перевод.
2.4.3 куда подавать заявки
Заявки должны быть размещены на сайте Private Bag X 828, Pretoria, 0001 или, предпочтительно, доставлены
заявитель, а не курьер, в комнату NG090, Civitas Building, улица Табо Сехуме (Андрис) ,
Претория, где они будут зарегистрированы и подтверждены. Вся корреспонденция должна быть адресована по адресу
регистратор лекарственных средств и должен быть четко закодирован как медицинское изделие.
MCC не несет ответственности за документы, отправленные или доставленные в любое другое место или в любом другом месте.
иные образы