/Статьи по медицине/Роль продуктов питания и лекарств в жизни и здоровья человека

Роль продуктов питания и лекарств в жизни и здоровья человека

 

Прежде чем производители медицинских изделий смогут вывести на рынок новый
продукт, они должны исполнить с требованиями
FDA, который отвечает за регулирование медицинской
устройства. Когда управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов было создано в 1930-х годах, его
власть над медицинскими приборами была относительно ограничена. То
агентство может преследовать лиц, злоупотребляющих медицинской помощью
устройства, но производители медицинского оборудования не имели
чтобы получить одобрение FDA перед маркетингом своей продукции
так же, как и фармацевтические производители.
Эта договоренность закончилась в 1976 году, когда Конгресс
создана новая система для FDA, чтобы регулировать медицинскими
устройства (Seligman 2013). Тем не менее, медицинские изделия, которые уже были на рынке, не были обязаны соблюдать
со всеми аспектами новой системы регулирования. Этот
различие между предусловием и постусловием
устройства-термины, относящиеся к медицинскому устройству
Поправки 1976 года-остается актуальным 40 лет спустя
потому что многие устройства могут выйти на рынок эффективно
демонстрируя, что они похожи на устройства, одобренные
в соответствии с правилами предисловия.
В то время как FDA теперь регулирует как медицинские устройства, так и
отпускаемые по рецепту лекарства, своя регулировка медицинских служб меньше
строгий во многих отношениях. В какой-то степени эти нормативные
различия отражают основные различия между
медицинские приборы и отпускаемые по рецепту лекарства. В частности, любые
нормативная схема для медицинских изделий должна признавать
что количество медицинских изделий на рынке значительно
тем больше, что уровень риска связан с разными видами
медицинских приборов меняет более широко, и то медицинское
устройства обычно развиваются с течением времени через ряд
постепенные улучшения (Robinson 2015).
Регулирование FDA для медицинского устройства может быть разделена
в две широкие области: требования премаркета, которые
применяются перед тем, как устройства могут быть реализованы, и постмаркет
наблюдение за устройствами после их выхода на рынок.
Требования к премаркету
Требования к премаркету FDA основаны на
понятие о том, что количество внимания, которое должно быть уделено
медицинское устройство, прежде чем оно может быть продано, должно отражать уровень риска, который устройство представляет для потребителей. ФДА
использует трехуровневую систему для классификации медицинских изделий по
риск (таблица 7-2).
Медицинские изделия, которые считаются низким риском являются
классифицируется как устройства класса I, что является самым низким уровнем в
система FDA. Большинство медицинских приборов в этой категории
не требуйте какого-либо обзора FDA, прежде чем они смогут
будьте проданы. Тем не менее, производитель устройства
должен уведомить управление по санитарному надзору заранее при регистрации
устройство в центральной базе данных, известной как FDA Unified
Регистрация и листинг системы и должны следовать за номером
стандартных требований, которые применяются к производству
всех медицинских приборов, как потребность использовать хорошее
производственная практика (Джонсон 2016).
Процесс уведомления 510 (k) 
Медицинские изделия, представляющие умеренный уровень риска
к потребителям относятся устройства класса II.
Производители большинства устройств класса II должны получить
разрешение от управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов перед продавать их мимо
отправка уведомления о премаркете, что еще
обычно известный как уведомление 510 (k), после
раздел Федерального закона о продуктах питания, лекарствах и косметике, который
разрешает процесс. Некоторые устройства класса I и класса III
также используйте процесс 510 (k) (Johnson 2016).
В соответствии с процедурой 510(k) изготовитель должен:
продемонстрируйте, что его устройство " по существу эквивалентно”
к другому устройству, которое уже есть на рынке, которое является
называется предикатным устройством. Производители решают, какие
устройство для использования в качестве предиката.Пять
 Процесс 510 (k) является
отличается от процесса утверждения FDA для рецепта
лекарства ведь производителю обычно не приходится
продемонстрируйте, что медицинское устройство является безопасным и эффективным.Шесть
Вместо этого производитель должен показать только то, что новый
устройство по существу эквивалентно существующему устройству.
Поскольку многие предикатные устройства были сами очищены
через процесс 510 (k) через сравнение с даже
старые продукты, Многие медицинские устройства, которые очищаются
через процесс 510 (k) в конечном счете сравниваются
с устройствами, которые были впервые проданы до принятия закона
законодательства 1976 года, которое расширило полномочия FDA
над медицинскими приборами.Семь
 Эти так называемые предисловия
устройства не должны были демонстрировать свою безопасность или
эффективность (Джонсон 2016, Робинсон 2015).
FDA рассматривает около 4000 510 (k) представлений каждый
год и очищает большинство из них от 3 месяцев до 6 месяцев
(Джонсон 2016, Селигман 2013). Между 2013 и 2016 годами,
агентство очистило от 79 процентов до 85 процентов 510 (k) представлений в течение трех месяцев (продукты питания и
Управление по контролю за лекарственными средствами 2017a). Время, необходимое для получения
Зазор управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов упорнейшая забота для
индустрия медицинской службы, и с затыловкой индустрии,
Конгресс в 2002 году уполномочил FDA собирать пользователей
сборы от компаний медицинского оборудования, чтобы помочь покрыть
расходы агентства (Джонсон 2016). Однако, время ожидания 
по-прежнему остается проблемой. Между 2005 и 2010 годами,
среднее время ожидания для решения 510 (k) (в основном используется
для устройств класса II) вырос с 90 дней до 154 дней. То
среднее время ожидания с тех пор уменьшилось, достигнув 128
дни в 2014 году. Цифры для времени ожидания включают время, которое
управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов провело рассмотрение представления (обычно от 70 до
75 дней всего) и время, которое медицинское оборудование компании
потрачено предоставление дополнительной информации (продукты питания и лекарства
Администрация 2017А).
Процесс утверждения премаркета
Самый высокий уровень контроля FDA зарезервирован для большинства
Класс III медицинские изделия и известен как Премаркет
процесс утверждения (PMA). В процессе ПМВ ,
производители должны представить клинические данные, которые обеспечивают
разумная гарантия того, что устройство является безопасным и
эффективный.Восемь
 В рамках своего обзора управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов может созвать
консультативный комитет внешних экспертов, чтобы помочь ему оценить
приложение PMA. Из-за требования к
продемонстрируйте безопасность и эффективность, процесс ПМа
область регулирования медицинского устройства, которая наиболее тесно
напоминает регулирование отпускаемых по рецепту лекарств, но там
есть некоторые важные различия (Johnson 2016).
Во-первых, клинические данные, поддерживающие применение PMA являются
часто более менее крепкий чем те из отпускаемых по рецепту лекарств. Один
исследование показало, что около двух третей приложений PMA
для имплантируемых сердечно-сосудистых устройств полагались на клинические
данные из одного исследования и что большинство из этих исследований
не были рандомизированы контролируемые исследования (РКИ) (Dhruva et
Аль. 2009). FDA уже традиционно необходимых данных из
два РКИ, когда он рассматривает новый препарат, хотя около половины
своих утверждений для новых лекарств между 2011 и 2015—
в основном те, которые использовались для лечения редких заболеваний-были основаны на
одиночное испытание (Gassman et al. 2017).Девять
Во-вторых, как только FDA одобрило устройство,
производители часто могут вносить незначительные изменения
к нему без представления новых клинических данных путем подачи
"дополнение” к ранее утвержденному PMA
заявление вместо подачи совершенно нового заявления.
Дополнения имеют более низкие сборы пользователей и более короткий обзор
времена чем традиционное ПМС, которое делает его более легким для
производители устройств, чтобы сделать дополнительные улучшения в устройстве. Некоторые устройства модифицируются десятки раз
таким образом: одно исследование изучило PMAs для
имплантируемые сердечно-сосудистые устройства и найденная медиана
50 добавок для каждого оригинального PMA (Rome et al.
2014). Как только прибор был доработан много времен,
актуальность и ценность оригинальных клинических данных становятся
менее ясно (Рабин 2014).
Очень немногие медицинские изделия выходят на рынок через
Процесс ПМВ. Одно исследование показало, что 67 процентов медицинских
устройства, вышедшие на рынок в период с 2003 по 2007 год
были освобождены от любого обзора FDA (это в основном
Класс i устройства, которые должны быть зарегистрированы только перед
они могут быть проданы), 31 процент вошел через
510 (k) процесс, и 1 процент вошел через PMA
процесс (Government Accountability Office 2009). То
FDA рассматривает около 40 оригинальных приложений PMA каждый
год (Maisel 2011). ФДА предполагается сделать
определение по заявке PMA в течение 180 дней, но
процесс часто может занять больше времени: в 2014 году в среднем
время ожидания принятия решения по заявке PMA было
270 дней (Управление по контролю за продуктами и лекарствами 2017a). Для
медицинское оборудование компании, расходы на подачу ПМа
применение где-нибудь от 4 раз до 10 раз выше
чем стоимость подачи уведомления 510 (k) (Seligman
2013).