/Статьи по медицине/Разработка новых медицинских средств

Разработка новых медицинских средств

Поскольку Medicare не платит непосредственно за медицинские изделия, комиссия
исторически не изучал медицинские приборы в глубине в своей оценке
Оплата полиса медицинского страхования. В ответ на недавний интерес комиссара,
тем не менее, в этой главе представлен обзор отрасли медицинского оборудования и
отзывы о том, как Medicare платит за медицинские изделия.
Индустрия медицинского оборудования производит огромное количество продуктов—
начиная от хирургических перчаток до искусственных суставов и заканчивая оборудованием для визуализации.
играет важную роль в разработке новых медицинских технологий, которые могут улучшить
умение диагностировать и лечить болезни. Отрасль имеет относительно небольшой
количество крупных, диверсифицированных компаний и большое количество мелких
компании, которые в основном занимаются исследованиями и разработками новых
приборы для конкретных терапевтических зон. Отрасль отличается как для
свои тенденции сделать частые, дифференциальные изменения к своим продуктам и своим
обширные связи с врачами.
Как отпускаемые по рецепту лекарства, медицинские службы отрегулированы едой и лекарством
Администрация (FDA). Тем не менее, нормативная база, которую Конгресс
установила для медицинских изделий менее жесткие во многих отношениях требования, обусловленные
частично к основным различиям между медицинскими изделиями и рецептом
наркотики. Большинство устройств с низким риском могут быть проданы без предварительного обзора FDA,
и большинство устройств среднего риска должны демонстрировать только то, что они являются
В этой главе
• Введение
* Общий размер и
состав медицинского
отрасли устройства 
* Разработка новых
медицинские средства
* Роль продуктов питания и
введение лекарств
• Ключевые особенности медицинского
рынок устройств 
• Как Medicare оплачивает
медицинские средства
• Вывод
208 обзор индустрии медицинского оборудования
“по существу эквивалентно " существующему устройству до его продажи. Очень мало
устройства должны продемонстрировать, что они безопасны и эффективны, прежде чем выходить на рынок.
Наблюдение FDA за устройствами после того, как они стали доступны для общественности, также имеет
исторически был ограничен, хотя улучшения делаются в рамках инициатив
например, требование уникальных идентификаторов устройств на всех устройствах.
Динамика рынка медицинских изделий может сильно варьироваться в зависимости от устройства.
Рынки для обычных устройств, таких как хирургические перчатки и другие обычные хирургические
поставки более конкурентоспособны; компании конкурируют в значительной степени по цене и часто нуждаются
высокие объемы продаж, чтобы быть прибыльным. Напротив, рынки для передовых продуктов, таких как
имплантируемые медицинские устройства включают непрозрачные цены, труднее войти и являются
менее конкурентоспособный, что позволяет компаниям устройств взимать более высокие цены и зарабатывать
существенная прибыль. Большие компании медицинского оборудования последовательно выгодны и
как правило, имеют рентабельность от 20 до 30 процентов.
Medicare платит за медицинские изделия косвенно, возмещая поставщикам, когда они
используйте устройства в процессе оказания помощи бенефициарам. Medicare связывает
средняя стоимость медицинского оборудования в его общую ставку оплаты за многие услуги,
предоставление больницам, например, стимула использовать более дешевые устройства. Однако,
врачи часто не имеют стимула использовать более дешевые устройства, потому что
врачи, как правило, не несут финансовой ответственности за стоимость устройства
и может иметь финансовые связи с промышленностью устройств. Связывать также делает
это труднее измерить, сколько программа тратит на медицинские устройства, но
Данные отчета о расходах Medicare за 2014 год показывают, что больницы потратили около $ 14 млрд.
на имплантируемые устройства и $ 10 млрд на медицинские принадлежности (например, портативные хирургические
инструменты) для услуг, охватываемых программой Medicare.
Из-за косвенного способа, которым Medicare платит за большинство медицинских устройств,
будущие изменения, направленные на повышение качества медицинских изделий Medicare
бенефициары получают и для сокращения связанных с ними расходов могут сосредоточиться на улучшении
доступность информации об устройстве и поставщике и их согласование
стимулы для поставщиков. Такие улучшения могут повлечь за собой добавление более специфичных устройств
информация к административным претензиям, улучшение отчетности врачами-собственниками
дистрибьюторы (стручки) в рамках программы открытых платежей, ограничивая количество
Стручки, и более широко позволяя инициативы которые ободряют больница-врача
совместная работа для снижения затрат на устройства