/Статьи по медицине/Лечение очень редких состояний здоровья человека

Лечение очень редких состояний здоровья человека

Лечение очень редких состояний здоровья человека

 

С 01.01.2016 года министр здравоохранения Латвии вступил в силу в 2015 году. 30 декабря № заказа V-1566 «Об утверждении решения о порядке приема возмещения очень редких заболеваний и правилах процедуры Компенсационной комиссии»

 

Все очень редкие случаи лечения рассматриваются Комиссией по компенсации очень редких состояний здоровья человека (Комиссия SAM), организованной министром здравоохранения, деятельность которой организована Государственным фондом медицинского страхования. Поэтому все запросы на лечение пациента в очень редком состоянии или лечении должны быть отправлены в SCC.

 

Очень редко в состоянии здоровья человека (очень редкое состояние) - как это определено фармацевтическому праву 59 2, пункт 1, что очень редко (менее одного недавно диагностированным случае 200 000 Литовская Республика населения в год) расстройство здоровья , где жизнь находится под угрозой , и (или ) - это значительная постоянная инвалидность, и эффективный этиологический фактор (фактор, приводящий к возникновению очень редкого заболевания) или фактор патогенеза (фактор, который определяет клиническое течение очень редкого заболевания) могут быть применены к этому расстройству, стоимость которого заключается в лечении этого очень редкого состояния при других заболеваниях. не компенсируются, что может продлить выживание пациента и / или уменьшить инвалидность (или предотвратить инвалидность).

 

Заявление о возмещении затрат на лечение пациента с очень редким заболеванием подается MSC в учреждение пациента, предоставляющее третичную медицинскую помощь в соответствующей области. Запрос будет передан LSC в SAM для изучения очень редкой ситуации в порядке, установленном Правилами процедуры. Во всех случаях возмещение стоимости лекарства и MAH может быть произведено только в том случае, если средства, предусмотренные в бюджете Фонда обязательного медицинского страхования (PSF) для лечения очень редких состояний или бюджетных возможностей, позволяют компенсировать расходы на обслуживание.

 

Застрахованное лицо с очень редким заболеванием может получить возмещение только за покупку лекарства, которое соответствует всем следующим критериям:

1. Лекарство используется для лечения очень редких состояний, принимая хотя бы одно из следующих состояний:

1.1. Лекарственное средство соответствует Регламенту (ЕС) № 1049/2001 Европейского парламента и Совета от 16.12.1999. 141/2000 сиротские концепция определяется сиротские препараты (англ. Сиротского лекарственное средство )

1.2. лекарство зарегистрировано в реестре лекарственных средств ЕС как средство для лечения очень редких состояний (зарегистрированное терапевтическое показание должно быть включено в сводную характеристику продукта);

1.3. лекарство для лечения редкого состояния по зарегистрированному терапевтическому показанию в Сводке характеристик продукта может также использоваться для лечения очень редкого состояния (хотя очень редкое состояние не упоминается в SPC в качестве терапевтического показания) на основании официально опубликованных международных руководств по лечению, методологий, руководств. ;

1.4. эталонное лекарственное средство, для которого данные, подтверждающие лечение очень редкого заболевания, представлены в международной научной литературе и / или официально опубликованных международных руководствах по лечению (методологии, руководства);

2. Лекарство, используемое для лечения очень редкого состояния, может продлить выживаемость пациента и / или уменьшить инвалидность (или предотвратить инвалидность), эффективно воздействуя на факторы, вызывающие состояние, - этиологические (факторы, приводящие к возникновению заболевания) и / или патогенез (факторы, определяющие клинический исход). течение болезни);

3. Терапевтическая ценность лекарственного средства для лечения очень редких состояний основана на официально сообщенных эффектах лекарственного средства на продление или уменьшение (или отсутствие увеличения) выживаемости;

 

Пациентам с очень редкими заболеваниями может быть возмещена только стоимость приобретения медицинского устройства, которое соответствует всем следующим критериям:

1. MSP может продлить выживаемость пациента и / или уменьшить его / ее инвалидность (или предотвратить инвалидность), эффективно воздействуя на очень редкие состояния - этиологические (факторы, приводящие к возникновению заболевания) и / или патогенез (факторы, приводящие к клиническому течению заболевания) ;

2. Функциональная ценность MSP основана на данных Государственной службы аккредитации здравоохранения о влиянии этого MSP на продление выживаемости или уменьшение (или отсутствие увеличения) инвалидности;

 

Для очень редкого пациента может быть возмещена только стоимость личной медицинской помощи, которая отвечает всем следующим критериям:

1. Личная медицинская служба (служба) в соответствии с данными, содержащимися в международной научной литературе и / или международных руководствах по лечению (методологии, руководящие принципы), подходит для лечения очень редких состояний здоровья;

2. Служба может продлить выживаемость пациента и / или уменьшить инвалидность (или предотвратить увеличение инвалидности), эффективно воздействуя на факторы, вызывающие состояние, - этиологические (факторы, приводящие к возникновению заболевания) и / или патогенез (факторы, приводящие к клиническому течению заболевания);

 

Запрос должен сопровождаться медицинским заключением из медицинского учреждения:

1. данные, подтверждающие редкость рассматриваемого очень редкого состояния;

2. Заключение назначенного консорциума врачей относительно целесообразности назначения и / или оказания услуг по лекарственным средствам и / или ГЧП;

3. заключение организации, присоединяющейся к медицинскому работнику в соответствующей области, в отношении терапевтической ценности (терапевтическая польза и инновации) или функциональной ценности MPP и признание состояния здоровья пациента как очень редкого.

 

Заключения консульства врачей должны включать:

1. данные пациента;

2. Клинический диагноз (на литовском языке), его код в соответствии с ICD-10-AM, дата его определения. Если очень редкое условие не соответствует точному коду ICD-10-AM, предоставляется ближайший код ICD-10-AM и предоставляется объяснение этого несоответствия, а также, если возможно, дополнительный классификационный код (например, номер ORPHA )

3. результаты диагностических исследований, подтверждающих заболевание и дату диагностических исследований;

4. Состояние здоровья пациента на момент написания заключения, использованного лечения, его результатов;

5. родовое название необходимого лекарственного средства, код ATC группы лекарственного средства, если необходимо, его торговое наименование, форма, сила, количество доз в упаковке, разовая и / или курсовая доза, объем лечения, необходимый для курса лечения, количество курсов в год, вес пациента (кг), рост (см), площадь тела (кв. м) и другие параметры, если это имеет отношение к лечению, продолжительность лечения (количество дней, месяцев или курсов лечения, непрерывное или долгосрочное лечение);

6. Имя, тип, форма, модель, размер, цель, функция, метод использования, количество требуемого лечения, количество требуемого лечения, продолжительность лечения (количество дней, месяцев или курсов лечения, непрерывное или долгосрочное лечение);

7. Название требуемой услуги;

8. статистика редкости состояния здоровья и источника данных;

9. цена лекарства и ФМП, известная медицинскому учреждению;

10. данные, свидетельствующие о том, что лекарственное средство, MPP или личная медицинская служба для лечения очень редкого состояния эффективно влияют на факторы, вызывающие это состояние, как этиологические (факторы, приводящие к возникновению заболевания), так и патогенез (факторы, приводящие к клиническому течению заболевания); описывает механизм действия препарата или МПП;

11. Данные клинических испытаний и источники данных (копии должны быть предоставлены), подтверждающие, что лекарство, MPP или услуга могут продлить выживание пациента и / или уменьшить инвалидность (или предотвратить инвалидность).

12. Подробный прогноз лечения, мониторинг и оценка эффективности лечения, критерии для продолжения и прекращения лечения (результаты медицинских исследований, чтобы определить, является ли лечение эффективным и должно быть продолжено, неэффективно и прекращено);

13. данные, подтверждающие эффективность лечения, основанные на достоверности данных, полученных в ходе клинических испытаний;

14. Если в срочном порядке поступил запрос на возмещение затрат на лечение очень редкого заболевания, необходимо дать обоснование для немедленного лечения очень редкого заболевания (причины отказа от лечения пациента в обычной процедуре), количество дней, в течение которых пациент должен проходить лечение, и как его статус изменится, если решение Комиссии о возмещении затрат на лечение будет принято в обычном порядке в течение 10 рабочих дней.

 

Запросы на очистные сооружения принимаются и регистрируются ГТК в целом. После получения заявки и всех необходимых документов VLK немедленно направляет их в Государственное агентство по контролю за лекарственными средствами и в Государственную службу аккредитации здравоохранения, которые должны подготовить свои выводы по полученной заявке в течение 5 рабочих дней.

 

После рассмотрения запроса комиссия SAM принимает одно из следующих решений и мотивирует их:

1. Если лечение соответствует критериям, изложенным в Описании, полностью возместить расходы на соответствующее лекарство, MPP или услугу или дать согласие медицинской службе на предоставление соответствующей услуги, несмотря на тот факт, что очень редкие состояния не включены в показания к предоставлению этой услуги.

2. Частичное возмещение стоимости соответствующего лекарственного средства, MPP, если часть этих расходов покрывает производитель или медицинское учреждение лекарственного средства или FMP или неправительственная организация;

3. Если лечение не соответствует критериям, изложенным в Описании, не компенсирует соответствующее лекарство, стоимость SGP или не дает согласие медицинскому учреждению на предоставление соответствующих услуг в связи с редким состоянием;

4. в срочных случаях - условно компенсировать затраты на лечение очень редкого заболевания (эти расходы будут возмещены только в том случае, если будет подтверждено соответствие лечения критериям, указанным в описании).

 

После получения решения комиссии SAM (утвержденного протоколом), SCC составляет и отправляет запрашивающему медицинскому учреждению гарантийное письмо с указанием максимальной суммы возмещения затрат на лечение, а также количества лекарств и MPP, необходимых для лечения, условий обслуживания и оплаты, срока гарантии.

 

Кратко о лечении редких заболеваний

Редкое заболевание - это заболевание, которое поражает до 5 из 10000 человек. человек.

Для лечения пациентов с редкими заболеваниями применяются все юридические требования, регулирующие оказание медицинской помощи пациентам, а также назначение и выдачу компенсирующих лекарств и медицинских средств.